Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định cấp phép lưu hành cho nhiều vaccine mới tại Việt Nam (đợt 58), trong đó có vaccine Envacgen phòng bệnh tay chân miệng do chủng virus Enterovirus A71 (EV71) gây ra trong bối cảnh bệnh vẫn ghi nhận ca mắc tại nhiều địa phương.

Đây là vaccine bất hoạt dạng hỗn dịch tiêm, được chỉ định để phòng ngừa các biến chứng nặng từ tác nhân EV71 - chủng virus nguy hiểm nhất gây bệnh tay chân miệng ở trẻ nhỏ.

Vaccine Envacgen được thiết kế dưới dạng bơm tiêm nạp sẵn dung tích 0,5ml cho mỗi liều sử dụng. Sản phẩm có hai dạng đóng gói là hộp 1 bơm tiêm hoặc hộp 20 bơm tiêm.

EV71 là một trong những tác nhân chính gây bệnh tay chân miệng, đặc biệt có thể dẫn đến biến chứng nặng như viêm não, viêm màng não hoặc suy hô hấp ở trẻ nhỏ.

Trong bối cảnh bệnh tay chân miệng vẫn gia tăng với nhiều biến chứng nguy hiểm, chưa có thuốc điều trị đặc hiệu, việc Bộ Y tế cấp phép lưu hành vaccine Envacgen vào đúng thời điểm bệnh có xu hướng gia tăng mạnh hằng năm (thường rơi vào hai đợt cao điểm từ tháng 3 - 5 và từ tháng 9 - 11), mang ý nghĩa đặc biệt quan trọng cho công tác dự phòng. Việc tiêm phòng sẽ giúp trẻ em chủ động phòng bệnh, giảm thiểu tối đa tỷ lệ biến chứng nặng do chủng virus EV71 gây ra.

Ngoài vaccine tay chân miệng, trong đợt này, Bộ Y tế cũng cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho tổng cộng 13 vaccine và sinh phẩm khác, bao gồm vaccine cúm mùa, thủy đậu và một số thuốc sinh học điều trị. 

Một số thuốc sinh học được cấp phép lưu hành như Thymoglobuline (dùng trong ghép tạng), Olokizumab (điều trị bệnh viêm) và các thuốc chứa hoạt chất bevacizumab, rituximab sử dụng trong điều trị ung thư.